GMP مخفف شرايط خوب تولید (Good Manufacturing Practice) به عنوان فونداسيون اصلی سيستم های ایمنی و سلامت شامل مجموعه الزامات و دستورالعملهایی است که روش ها، تجهیزات مورد نیاز، امکانات و کنترل های الزامی برای تولید محصولات با کیفیت در زمینه های زیر را شرح می دهد:
- محصولات دارویی برای انسانها و مصارف دامپزشکی
- فراورده های بیولوژیک
- محصولاتی که از منابع طبیعی مثل انسان، حیوان یا میکروارگانیسم ها تهیه می شوند
- تجهیزات پزشکی
- مواد غذایی فراوری شده
هدف از تدوين اين ضوابط هدايت توليدكنندگان برای استقرار حداقل شرايط خوب توليد، استمرار آن و توليد محصول باكيفيت است و اينكه اين اطمينان بهوجود آيد كه محصولات توليد شده منطبق با استانداردهاي مناسب با كاربردشان، توليد و كنترل می شوند و نيازهای مصرفكنندگان را از نظر كيفيت، ايمنی و كارايی برآورده می سازند. داشتن گواهینامه شرایط خوب ساخت ((GMP Certificate نشان دهنده رعایت مفاد مندرج در آن توسط دارنده این گواهینامه می باشد و به طبع آن اطمینان خاطر را به مصرف کننده در مورد کیفیت آن می دهد.
تاریخچه GMP:
این آیین نامه ها دارای نیروی قانونی هستند و نیاز دارند که تولید کنندگان، پردازنده ها و بسته بندی کننده های صنایع دارویی، وسایل پزشکی، برخی مواد غذایی و خون اقدامات پیشگیرانه را انجام دهند تا محصولات آنها بی خطر، خالص و ایمن باشد.
مقررات GMP نیاز به یک رویکرد با کیفیت برای تولید دارد و به شرکتها امکان می دهد موارد آلودگی و خطاها را به حداقل رسانده یا از بین ببرند. این امر باعث می شود تا مصرف کننده از خرید محصولی که موثر یا حتی خطرناک نیست، محافظت شود.
مقررات GMP به مواردی از جمله نگهداری سوابق، صلاحیت پرسنل، بهداشت، پاکیزگی، تأیید تجهیزات، اعتبارسنجی فرآیند و رسیدگی به شکایات می پردازد. این استاندارد دارای انعطاف زیادی است و هر صنعت می تواند با توجه به نیازهای خود آن را تفسیر کند.
GMP همچنین گاه به عنوان «cGMP » خوانده می شود کهc مخفف «جریان» است و به تولید کنندگان یادآوری می کند که برای رعایت آیین نامه باید از فناوری ها و سیستم های به روز استفاده کنند.
هدف از پیاده سازی GMP
اصول GMP میتواند به عنوان ابزار پایش در ارزیابی سطح بهداشتی زیر ساختهای مرتبط با فرآوری محصول در سازمانهای فعال در حیطه مواد غذایی، دارویی، مواد افزودنی بکار گرفته شود .
GMP بیان کننده اصول کلی برای تامین زیرساختها و شرایطی است که به ایجاد یک محصول سالم و مناسب می پردازد این اصول شامل :
انتخاب محل مناسب برای تولید
طراحی و ایجاد ساختمانهای مناسب برای تولید محصولی سالم و بهداشتی
طراحی مناسب فرآیندهای تولید
انتخاب ماشین آلات مناسب و بهداشتی برای تولید
طراحی و اجرای تاسیسات مناسب برای تولید
تعیین و تامین تجهیزات پشتیبانی مناسب
مزایای پیادهسازی GMP
الف : ارتقا سطح بهداشتی سازمان
ب : افزایش اعتبار شرکت
ج : اعتمادسازی برای مشتریان
د : اطمینان از تولید محصول ایمن
کلیه محصولات دارویی، مواد غذایی و تجهیزات پزشکی دارای استاندارد GMP میباشد که در سایت سازمان غذاو دارو و FDA آمریکا، قابل دسترس است.
تفاوت GMPبا cGMP چیست؟
شیوه های خوب تولید (GMP) و شیوه های خوب تولید فعلی (cGMP) ، در بیشتر موارد، قابل تعویض هستند. GMP مقررات اساسی است که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده ((FDA تحت اختیار قانون فدرال مواد غذایی، دارویی و آرایشی ابلاغ شده است تا اطمینان حاصل شود که تولیدکنندگان اقدامات پیشگیرانهای را برای تضمین ایمنی و موثر بودن محصولات خود انجام میدهند. از سوی دیگر، cGMP توسط FDA برای اطمینان از بهبود مستمر در رویکرد تولیدکنندگان به کیفیت محصول اجرا شده است. این امر متضمن تعهد مداوم به بالاترین استانداردهای کیفیت موجود از طریق استفاده از سیستمها و فناوریهای به روز است.
به کارگیری پنج P جهت اجرای GMP
برای تولیدکنندگان مهم است که GMP را در محل کار خود پیادهسازی کرده و از کیفیت و ایمنی محصولات اطمینان حاصل کنند. تمرکز بر پنج P که در ادامه بیان شده است به رعایت استانداردهای دقیق GMP در کل فرایند تولید کمک میکند.
مردم ((People
انتظار میرود که همه کارکنان به طور کامل به فرایندها و مقررات تولید پایبند باشند. برای درک کامل نقشها و مسئولیتهای خود، باید آموزش GMP برای کلیه کارکنان انجام شود. ارزیابی عملکرد آنها به افزایش بهرهوری، کارآیی و شایستگی آنها کمک میکند.
محصولات ((Product
شرکتها باید کلیه محصولات را قبل از توزیع به مصرفکنندگان، آزمایش کرده و تضمین کیفیت را به صورت مداوم انجام دهند. تولیدکنندگان باید اطمینان حاصل کنند که مواد اولیه شامل محصولات خام و سایر اجزا دارای مشخصات مشخصی در هر مرحله از تولید هستند. روشهای استاندارد برای بستهبندی، آزمایش و تخصیص نمونه محصولات باید رعایت شود.
فرآیندها ((Processes
فرآیندها باید به درستی مستند شده و بین همه کارکنان توزیع شوند. بعلاوه ارزیابی منظم باید انجام شود تا اطمینان حاصل گردد که همه کارکنان از فرایندهای فعلی پیروی کرده و استانداردهای مورد نیاز سازمان را برآورده میکنند.
رویهها ((Procedures
رویه مجموعهای از دستورالعملها برای انجام یک فرآیند حیاتی یا بخشی از یک فرایند برای دستیابی به نتیجهای ثابت است که باید به کلیه کارکنان ابلاغ شود. بعلاوه هرگونه انحراف از روش استاندارد باید فورا گزارش و بررسی گردد.
مقدمات ((Premises
کلیه تجهیزات باید در جای مناسب قرار داده شده و به طور منظم و مرتب کالیبره شوند تا از مناسب بودن آنها برای تولید نتایج مورد نظر و جلوگیری از خطر خرابی تجهیزات اطمینان حاصل شود.
استانداردهای GMP
استانداردهای GMP برای افزایش ایمنی محصولات تولیدی، به ویژه کالاهای دارویی و اطمینان از بالاترین کیفیت ممکن برای مصرف کنندگان، تدوین شده است. رعایت استانداردهای GMP نه تنها بر شهرت شرکتهای تولیدی تاثیر مثبت میگذارد، بلکه میزان گزارشهای منفی مصرفکنندگان را نیز کاهش میدهد.
-
تعاریف و اصطلاحات مرتبط با GMP
-
کاربرد GMP در کارخانجات صنایع غذایی
-
الزامات و زیر ساخت های اساسی در طراحی کارخانجات صنایع غذایی و بهداشتی بر اساس GMP
-
شرایط و موقعیت جغرافیایی محل تاسیس کارخانجات صنایع غذایی بر اساس GMP
-
شرایط محوطه کارخانجات صنایع غذایی بر اساس GMP
-
شرایط سالن های تولید و فرآوری و انبارهای کارخانجات صنایع غذایی بر اساس GMP
-
شرایط درب های سالن های تولید و انبارها بر اساس GMP
-
شرایط دیوارهای قسمت های مختلف کارخانجات صنایع غذایی بر اساس GMP
-
شرایط کف و سقف سالن های تولید و انبارها بر اساس GMP
-
شرایط پنجره ها و راه پله های موجود در کارخانجات صنایع غذایی بر اساس GMP
-
شرایط فاضلاب و آبروهای موجود در قسمت های مختلف کارخانه بر اساس GMP
و ....
مخاطبان دوره ) GMP شرایط خوب تولید):
1- مدیران کارخانه ها و صنایع
2- مسئولین کنترل کیفیت
3- دانشجویان رشته های صنایع غذایی، داروسازی و سایر رشته های مرتبط
رعایت GMP در صنعت تولید بسیار مهم است. ارائه محصولات با کیفیت بالا میتواند سلامت و ایمنی مردم را تضمین کند. فرآیندهای قوی و سیستمها برای استفاده و رعایت استانداردها میتوانند انطباق GMP را در سازمان شما تقویت کنند. امروزه اطمینان از ایمنی و کیفیت غذا یکی از ملاحظات مهم مصرفکنندگان است. GMP یک پیشرفت مهم در سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی است که باعث افزایش اعتماد مشتریان به تعهد شما در تجارت و تولید غذای ایمن و با کیفیت بالا میشود.
✅دوره های ISO (دوره های ایزو) کلیک نمایید
✅دوره های مدیریت کلیک نمایید
✅دوره های HSE (دوره های ایمنی) کلیک نمایید
✅دوره های صنایع غذایی کلیک نمایید
✅دوره های انبارداری کلیک نمایید
✅دوره های هتلداری کلیک نمایید
✅دوره های کیترینگ کلیک نمایید