شیوههای تولید خوب (GMP) مجموعهای از دستورالعملها و مقررات است که توسط آژانسهای نظارتی مختلف دولتی برای اطمینان از اینکه داروها، تجهیزات پزشکی و محصولات غذایی به طور مداوم بر اساس استانداردهای کیفیت تولید و کنترل میشوند، وضع شدهاند. هدف GMP جلوگیری از هر گونه خطری برای مصرف کننده مانند آلودگی یا برچسب گذاری نادرست و اطمینان از کیفیت و کارایی محصول مورد نظر است. این مقاله توضیح خواهد داد که GMP چیست، اهمیت آن، تاریخچه آن، و عناصر کلیدی آن است.
GMP مخفف Good Manufacturing Practices است. GMP مجموعه ای از استانداردها و دستورالعمل هایی است که سازندگان باید هنگام تولید داروها، وسایل پزشکی و محصولات غذایی به آن پایبند باشند. این استانداردها تضمین می کنند که محصولات به طور ایمن، کارآمد و به طور مداوم تولید می شوند. مقررات GMP توسط آژانس های نظارتی، مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، آژانس دارویی اروپا (EMA) و سازمان بهداشت جهانی (WHO) اجرا می شود.
GMP مهم است زیرا تضمین می کند که محصولات ایمن، موثر و با کیفیت هستند. دستورالعمل های GMP هر جنبه ای از فرآیند تولید را پوشش می دهد، از طراحی و ساخت تاسیسات گرفته تا آموزش پرسنل. این دستورالعمل ها همچنین شامل رویه هایی برای کنترل کیفیت، مستندسازی، نگهداری سوابق و آزمایش محصول است.
GMP مفهوم جدیدی نیست. ریشه های GMP را می توان به اوایل قرن بیستم ردیابی کرد، زمانی که نگرانی ها در مورد ایمنی و کارایی محصول منجر به تأسیس آژانس های نظارتی شد. اولین مجموعه از دستورالعمل های GMP برای صنعت داروسازی در سال 1963 در ایالات متحده معرفی شد. از آن زمان، مقررات GMP در کشورهای دیگر معرفی شد و امروزه GMP یک استاندارد جهانی است.
GMP چه چیزهایی را کنترل می کند؟
اصول GMP عوامل کنترلي هستند که بر کل عمليات توليد و کنترل کيفيت تمرکز دارند و نه بر يک فرايند خاص.
GMP رکن تولید محصول سالم می باشد که به ایجاد و نگهداری زیر ساختهای مناسب برای تولید شامل ماشین آلات ، محیط ، تجهیزات، نیروی انسانی و… می پردازد.
به طور خلاصه الزامات اصلی آیین کار GMP به شرح ذیل می باشد:
– تعريف تمام فرآيند های توليد به طور
-
واضح
-
سیستماتیک
-
عملياتی و بازنگری شده
به طوري که ظرفيت و توان توليد محصول با کيفيت و مطابق با مشخصات پيش بينی شده به اثبات رسيده باشد.
اصول GMP میتواند به عنوان ابزار پایش در ارزیابی سطح بهداشتی زیر ساختهای مرتبط با فرآوری محصول در سازمانهای فعال در حیطه مواد غذایی، دارویی، مواد افزودنی بکار گرفته شود .
GMP بیان کننده اصول کلی برای تامین زیرساختها و شرایطی است که به ایجاد یک محصول سالم و مناسب می پردازد این اصول شامل :
-
انتخاب محل مناسب برای تولید
-
طراحی و ایجاد ساختمانهای مناسب برای تولید محصولی سالم و بهداشتی
-
-
انتخاب ماشین آلات مناسب و بهداشتی برای تولید
-
طراحی و اجرای تاسیسات مناسب برای تولید
-
تعیین و تامین تجهیزات پشتیبانی مناسب
مزایای دریافت مدرک GMP
اثبات توانایی های مدیریت سازمان در کیفیت محصول و اطمینان از ایمنی
عادت کردن کارمندان به شیوه های خوب تولید و اجرای آنها
کاهش خطر ایمنی در کیفیت و ایمنی محصول
شناخت به موقع مشکلات تولید و مدیریت و کاهش هزینه ها از این طریق
درک بهتر قوانین و مقررات این حوزه و تطبیق با آنها برای شما راحت تر می شود
افزایش اعتبار برند در بازارهای بین المللی و مشتریان عمده
افزایش اعتماد به نفس کارکنان شرکت
1-ساختمان ها و تاسیسات
بررسی گردد که آیا موارد زیر رعایت شده است:
ساختمان هایی که برای ساخت یا نگهداری لوازم آرایشی و بهداشتی استفاده می شوند باید از اندازه، طراحی و ساخت مناسبی برخوردار باشند و عملیات پاکسازی و تمیزکاری و نگهداری به درستی انجام پذیرد.
کف،دیوار ها و سقف باید از سطوحی که تمیز کردن آن ها به سادگی انجام پذیر باشد،ساخته شوند.
گیره ها،قفسه ها و لوله ها باید به گونه ای نصب شوند که چکه و یا متراکم شدن آن ها مواد آرایشی و بهداشتی و تجهیزات مربوط به آن را آلوده نکند.
نور محیط و گردش هوا باید برای عملیات مورد نظر مناسب باشد و پرسنل احساس راحتی داشته باشند.
منابع آب،تجهیزات شست و شو و سرویس های بهداشتی و سیستم فاضلاب برای عملیات پاکسازی و تمیزکاری تجهیزات مناسب باشند و پرسنل بتوانند به راحتی نیاز های بهداشتی خود را برطرف نمایند.
2-تجهیزات
بررسی گردد که آیا موارد زیر رعایت شده است:
تجهیزات و لوازم مورد استفاده برای فرایند،نگهداری و انتقال به درستی طراحی شده باشند و مواد سازنده آن ها باید از خوردگی محافظت شود و در شرایط مناسبی از نظر تمیزی و تعمیرات قرار داشته باشد.
لوازم و تجهیزات حمل و نقل و لوله ها باید در بازه های زمانی مناسب تعمیر و تمیزکاری شوند.
تجهیزات قابل حمل پاکسازی شده نگهداری و سطوح بهداشتی به گونه ای که در مقابل گرد و خاک و مایعات و آلودگی محافظت کند،پوشیده شود.
3-پرسنل
بررسی گردد که آیا موارد زیر رعایت شده است:
پرسنل ناظر و یا پرسنل تولید یا کنترل مواد بهداشتی تحصیلات و آموزش ها و تجربه لازم برای وظیفه محول شده را داشته باشند.
پرسنلی که به طور مستقیم با مواد بهداشتی سر و کار دارند باید از انواع دستکش و ماسک و غیره استفاده و بهداشت شخصی خود را حفظ کنند..
مصرف غذا و یا نوشیدنی یا دخانیات به غیر از محل های در نظر گرفته شده برای این منظور ممنوع است.
4-مواد اولیه(خام)
بررسی گردد که آیا موارد زیر رعایت شده است:
مواد خام به گونه ای دسته بندی شوند که از اشتباه شدن با یکدیگر،آلودگی با دیگر مواد شیمیایی،گرما،سرما،نور خورشید و رطوبت جلوگیری شود.
بررسی شود که آیا تولید و کنترل مواردی نظیر فرمول ها،دستورالعمل ها و دیگر شرایط را رعایت کرده اند و بررسی این که چنین رویه هایی نیازمند موارد زیر است یا خیر:
فقط از مواد تایید شده استفاده شود.
وزن کردن و اندازه گیری مواد خام توسط فرد ثالث انجام شود و جعبه های نگهدارنده مواد اولیه به درستی مشخص شوند.
تجهیزات اصلی،خطوط انتقال،کانتینر ها و محفظه های مورد استفاده برای فرآیند و یا نگهداری مواد آرایشی و بهداشتی،باید برای نشان دادن شماره دسته،شرایط کنترل و دیگر داده های مرتبط مشخص شوند.
برچسب ها قبل از عملیات برچسب زنی برای شناسایی آزمایش می گردند.
نمونه های گرفته شده حین یا بعد از فرآیند که برای آزمایش برده می شوند،آلودگی شیمیایی نداشته باشند و با ویژگی های کیفی قابل قبول مطابقت داشته باشند.
تجهیزات تولید،نگهداری و انتقال و بسته بندی بر اساس هویت و شرایط کنترل برچسب زده می شوند.
روی بسته های محصولات کد دائمی زده می شوند.
مواد بهداشتی مرجوع شده برای آلودگی و تخریب پذیری بازرسی شوند.
بررسی شود که آیا موارد زیر رعایت شده است:
مواد خام،نمونه های در فرآیند و محصولات نهایی برای اعتباردهی و حصول اطمینان از انطباق با ویژگی های فیزیکی و شیمیایی و آلودگی های ناخواسته شیمیایی انجام شود.
منابع آب،خصوصا آب استفاده شده برای ساخت مواد بهداشتی،به طور منظم برای انطباق با ویژگی های شیمیایی و میکروبیولوژیکی تست می شود.
7-رکوردها
بررسی شود که آیا در رکورد های کنترل موارد زیر وجود دارد:
مواد خام و مواد بسته بندی خام،مستندسازی و استقرار مواد رد شده.
تولید دسته ها و مستندسازی موارد زیر:
نوع،دسته و مقدار مواد استفاده شده
فرایند،حمل و نقل،جابجایی و نگهداری
نمونه گیری،کنترل،اصلاح و دوباره کاری
محصولات نهایی،مستندسازی و نمونه گیری،کنترل های آزمایشگاهی،نتایج آزمایشات و شرایط کنترل
توزیع مستندسازی محموله بین المللی
8-برچسب زنی
بررسی شود که آیا برچسب خارجی محفظه:
روی پنل نمایش:
علاوه بر نام محصول،شناسه محصول و وزن خالص نیز درج شود.
جمله هشدار:ایمنی این محصول هنوز مشخص نشده است،در صورتی که ایمنی مربوط به محصول به طور کامل در دست نباشد.
روی پنل اطلاعات:
نام و آدرس کارخانه تولید کننده محصول درج گردد.
مشخص کنید که آیا جمله هشدار مناسب برای جلوگیری از خطر سلامتی وجود دارد یا خیر.
9-شکایات
بررسی شود که آیا شرکت فایل شکایت مشتری را برای مشخص کردن موارد زیر نگه می دارد:
نوع و شدت آسیب های گزارش شده و قسمت آسیب دیده بدن.
محصول مربوط به هر آسیب شامل تولید کننده و کد محصول.
درمان انجام شده و ذکر نام درمان گر.
10-دیگر موارد
بررسی شود که آیا شرکت:
شرکت در برنامه های داوطلبانه دارد یا خیر.
استفاده از رنگ های افزوده که برای استفاده در مواد بهداشتی لیست نشده است.
استفاده از مواد بهداشتی ممنوع شده.
سرفصل های دوره GMP (دوره شرایط خوب تولید)
✅مقدمه
✅تعاریف و اصطلاحات مرتبط با GMP
✅شرایط و موقعیت جغرافیایی محل تاسیس کارخانجات صنایع غذایی بر اساس GMP
✅شرایط محوطه کارخانجات صنایع غذایی بر اساس GMP
✅شرایط سالن های تولید و فرآوری و انبارهای کارخانجات صنایع غذایی بر اساس GMP
✅شرایط درب های سالن های تولید و انبارها بر اساس GMP
✅شرایط دیوارهای قسمت های مختلف کارخانجات صنایع غذایی بر اساس GMP
✅شرایط پنجره ها و راه پله های موجود در کارخانجات صنایع غذایی بر اساس GMP
✅شرایط فاضلاب و آبروهای موجود در قسمت های مختلف کارخانه بر اساس GMP
✅رعایت شرایط مناسب انبارش در انبارهای مواد اولیه و محصولات بر اساس FIFO & FEFO
✅انواع انبارهای مورد نیاز در طراحی کارخانجات صنایع غذایی در دوره GMP (دوره شرایط خوب تولید)
✅شرایط آزمایشگاه کارخانجات صنایع غذایی و قسمت های مختلف در نظر گرفته شده جهت آزمایشگاه شامل آزمایشگاه شیمی و آزمایشگاه میکروبی( اتاق کشت میکروبی، اتاق استریل و شستشو و انکوباسیون)
✅شرایط قسمت های رفاهی و بهداشتی کارخانجات صنایع غذایی شامل سرویس های بهداشتی، حمام، اتاق استراحت و رختکن کارگران در دوره GMP (دوره شرایط خوب تولید)
✅ترکیبات و مواد ضد عفونی کننده مناسب تجهیزات و ساختمان کارخانجات صنایع غذایی
✅رعایت بهداشت فردی و رفتار فردی بر اساس GMP
✅ویژگی های آب مناسب و مورد استفاده در فرمولاسیون و فرآوری کارخانجات صنایع غذایی در دوره GMP (دوره شرایط خوب تولید)
✅رعایت تهویه مناسب سالن های تولید و فرآوری و انبارها در دوره GMP (دوره شرایط خوب تولید)
✅دوره های ISO (دوره های ایزو) کلیک نمایید
✅دوره های مدیریت کلیک نمایید
✅دوره های HSE (دوره های ایمنی) کلیک نمایید
✅دوره های صنایع غذایی کلیک نمایید
✅دوره های انبارداری کلیک نمایید
✅دوره های هتلداری کلیک نمایید
✅دوره های کیترینگ کلیک نمایید
GMP/شرایط خوب تولید/دوره GMP/دوره شرایط خوب تولید/گواهینامه ملی و بین المللی دوره GMP/گواهینامه ملی و بین المللی دوره شرایط خوب تولید/دوره های صنایع غذایی/دوره تکنولوژی و فرمولاسیون کنسروی/دوره تکنولوژی و فرمولاسیون فرآورده های لبنی/دوره GLP/GMP/شرایط خوب تولید/دوره GMP/دوره شرایط خوب تولید/گواهینامه ملی و بین المللی دوره GMP/گواهینامه ملی و بین المللی دوره شرایط خوب تولید/دوره های صنایع غذایی/دوره تکنولوژی و فرمولاسیون کنسروی/دوره تکنولوژی و فرمولاسیون فرآورده های لبنی/دوره GLP