ISO۱۳۴۸۵ /ایزو ۱۳۴۸۵ (دوره ISO ۱۳۴۸۵/دوره ایزو ۱۳۴۸۵)

ISO13485 (دوره ISO13485/دوره ایزو13485)

در  ایکاد آکادمی یکی از دوره های مدیریت کیفیت و ایزو که وجود دارد دوره ISO13485 (دوره ایزو13485) می باشد که به طور کامل به توضیح عناوین و جزییات ISO13485 (ایزو13485) پرداخته شده.

✅جهت مشاهده دوره های مدیریت کیفیت و ایزو با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅جهت مشاهده دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485) با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

استاندارد ایزو 13485 ، مبتنی بر رویکرد مدل فرآیند ایزو 9001 است و یک استاندارد سیستم های مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت وسایل و تجهیزات پزشکی ساخته شده است. ایزو 13485 برای حمایت از تولید کنندگان دستگاههای پزشکی در طراحی سیستمهای مدیریت کیفیت که اثربخشی فرایندهای آنها را ایجاد و حفظ می کنند ، نوشته شده است. این امر از طراحی ، توسعه ، تولید ، نصب و تحویل دستگاههای پزشکی که برای اهداف در نظر گرفته شده ایمن هستند ، سازگار است

در  ایکاد آکادمی یکی از دوره های مدیریت کیفیت و ایزو که وجود دارد دوره ISO13485 (دوره ایزو13485) می باشد که به طور کامل به توضیح عناوین و جزییات ISO13485 (ایزو13485) پرداخته شده.

✅جهت مشاهده دوره های مدیریت کیفیت و ایزو با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅جهت مشاهده دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485) با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

پذیرش ایزو 13485 پایه و اساس عملی را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی فراهم می کند تا دستورالعمل تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا MDD، مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا MDR ، مقررات اداره کل تجهیزات پزشکی ایران  و سایر مقررات را مورد توجه قرار دهند و همچنین تعهد به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی را نشان دهند.

برای پیاده سازی ایزو 13485 با عنایت به پشتیبانی مدیریت و شناسایی الزامات مشتری برای QMS، باید شروع به توسعه اسنادی از جمله خط مشی کیفیت، اهداف کیفیت و کتابچه راهنمای کیفیت کنید. این موراد با هم، دامنه کلی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 را تعریف می کنند. در کنار این موارد، شما باید فرآیندها و رویه‌های اجباری و اضافی لازم را برای سازمان خود ایجاد کنید تا محصول یا خدمات خود را به درستی ایجاد و ارائه کنید. برای توضیح خوب در این مورد، نگاهی به مقاله فهرست اسناد اجباری مورد نیاز ایزو 13485 بیندازید.

بررسی شرکت‌های دارای گواهینامه ایزو 13485 نشان می‌دهد که تعداد شرکت‌هایی که سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 را پیاده‌سازی کرده‌اند، همچنان روند مثبت کلی را در سراسر جهان نشان می‌دهد (کاهش در سال 2018 عمدتاً به دلیل روش‌شناسی اندازه‌گیری متفاوت بود).

در  ایکاد آکادمی یکی از دوره های مدیریت کیفیت و ایزو که وجود دارد دوره ISO13485 (دوره ایزو13485) می باشد که به طور کامل به توضیح عناوین و جزییات ISO13485 (ایزو13485) پرداخته شده.

✅جهت مشاهده دوره های مدیریت کیفیت و ایزو با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅جهت مشاهده دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485) با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

اهمیت استاندارد سيستم مديريت كيفيت در صنعت تجهيزات پزشكی

استاندراد ایزو 13485 الزامات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان باید توانایی خود را در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم برآورد نیاز مشتری و الزامات نظارتی قابل اجرا باشد ، نشان دهد. اینگونه سازمانها می توانند در یک یا چند مرحله از چرخه عمر از جمله طراحی و توسعه ، تولید ، ذخیره و توزیع ، نصب یا سرویس یک وسیله پزشکی درگیر شوند.

استاندارد ايزو 13485 همچنین می تواند توسط تأمین کنندگان یا طرف های خارجی که محصول را ارائه می دهند ، از جمله خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت به چنین سازمان هایی استفاده شود.

الزامات استاندارد ايزو 13485 برای سازمانها صرف نظر از اندازه و بدون در نظر گرفتن نوع آنها ، قابل اجراست ، به استثنای مواردی که صراحتا بیان شده است. هر کجا که الزامات مربوط به دستگاههای پزشکی باشد ، الزامات به همان اندازه در مورد خدمات مرتبط با سازمان تأمین می شود.

در  ایکاد آکادمی یکی از دوره های مدیریت کیفیت و ایزو که وجود دارد دوره ISO13485 (دوره ایزو13485) می باشد که به طور کامل به توضیح عناوین و جزییات ISO13485 (ایزو13485) پرداخته شده.

✅جهت مشاهده دوره های مدیریت کیفیت و ایزو با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅جهت مشاهده دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485) با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

از آنجا که شما در حال انجام مراحل ممیزی خود هستید و همچنین یک نهاد صدور گواهینامه در مورد آنها ممیزی می کند ، خود مشتریان نیازی به ممیزی شرکت شما ندارند. به همین دلیل است که استاندارد ایزو 13485 برای بسیاری از شرکت ها به یک ضرورت برای رقابت در بازار تبدیل شده است.

الزامات ایزو 13485 در مورد سازمانها صرف نظر از اندازه و بدون در نظر گرفتن نوع آنها (بجز مواردی که صریحاً بیان شده است که می توانند از دامنه کاربرد خارج شوند) قابل استفاده است. فرایندهای مورد نیاز ایزو 13485 که سازمان ملزم به اجرای آن ها است اما توسط سازمان انجام نمی شود(برون سپاری)، جزو مسئولیت سازمان است و با نظارت ، حفظ و کنترل فرآیندها، جزو سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات سازمان حساب می شود.پس هر کجا که الزامات مربوط به تجهیزات پزشکی در سازمان باید اجرا شود ، دقیقا همان الزامات در مورد تامین کنندگان نیز باید اجرا شود در غیر اینصورت آنها از  دامنه ی کاربرد ما خارج می شوند.

در  ایکاد آکادمی یکی از دوره های مدیریت کیفیت و ایزو که وجود دارد دوره ISO13485 (دوره ایزو13485) می باشد که به طور کامل به توضیح عناوین و جزییات ISO13485 (ایزو13485) پرداخته شده.

✅جهت مشاهده دوره های مدیریت کیفیت و ایزو با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅جهت مشاهده دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485) با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

چرا به گواهینامه ایزو 13485احتیاج دارید؟

 ایزو 13485 یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت سازمان بین المللی استاندارد سازی است.

شرکت ها برای به دست آوردن مجوز برای سیستم مدیریت کیفیت خود، سعی بر انطباق عملکردشان با این استاندارد دارند.

آخرین نظرسنجی انجام شده توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی ((ISO نشان می دهد که در سال 2015 ، تعداد گواهینامه های ایزو 13485 صادر شده در سراسر جهان 26255 بوده است.

صدور گواهینامه ISO “بسیار خوب” است، اما در صنعت تجهیزات پزشکی ایزو 13485 لازم الاجرا” است، “اختیاری” نیست و چشم پوشی از آن جایز نیست.

دلیل شیوع اخذ گواهینامه این است که بهداشت کانادا صدور گواهینامه ایزو 13485 را برای هر شرکتی که الزامات این استاندارد در دامنه ی کاربرد فرایند ها و محصولاتش است ، اجباری کرده است.

سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا (FDA) هم پیاده سازی و اخذ گواهینامه 13485 را اجبار کرده است.

در  ایکاد آکادمی یکی از دوره های مدیریت کیفیت و ایزو که وجود دارد دوره ISO13485 (دوره ایزو13485) می باشد که به طور کامل به توضیح عناوین و جزییات ISO13485 (ایزو13485) پرداخته شده.

✅جهت مشاهده دوره های مدیریت کیفیت و ایزو با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅جهت مشاهده دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485) با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

مزايا پياده سازی استاندارد ايزو 13485

با توجه به گستردگی مزایای استاندارد ایزو 13485 نمی توان تعداد زیادی از این مزایا را بیان کرد . شرکت های بزرگ و کوچک از این استاندارد برای تأثیرگذاری عالی ، کشف و تضمین صرفه جویی در هزینه و بهره وری فوق العاده استفاده کرده اند. در اینجا فقط چند مورد از این مزایا آورده شده است:

بهبود تصویر و اعتبار سازمان

هنگامی که مشتریان می بینند که شما توسط یک نهاد صدور گواهینامه به رسمیت شناخته شده اید ، آنها می فهمند که شما سیستمی را اجرا کرده اید که بر تامین نیازهای مشتری و بهبود آنها متمرکز باشد. این اعتماد آنها را بهبود می بخشد که آنچه را که وعده داده اید تحویل خواهید داد.

بهبود رضایت مشتری

یکی از اصول مهم استاندارد ایزو 13485 تمرکز بر روی بهبود رضایت مشتری از طریق شناسایی و برآورده کردن نیازها و نیازهای مشتری است. با بهبود رضایت ، شما تکرار تجارت مشتری را بهبود می بخشید.

فرآیندهای کاملاً یکپارچه

با استفاده از رویکرد فرایند ایزو 13485 ، شما نه تنها به فرآیندهای فردی در سازمان خود بلکه در تعامل آن فرآیندها نیز نگاه می کنید. با این کار راحت تر می توانید زمینه هایی برای بهبود و صرفه جویی در منابع در سازمان خود پیدا کنید.

در  ایکاد آکادمی یکی از دوره های مدیریت کیفیت و ایزو که وجود دارد دوره ISO13485 (دوره ایزو13485) می باشد که به طور کامل به توضیح عناوین و جزییات ISO13485 (ایزو13485) پرداخته شده.

✅جهت مشاهده دوره های مدیریت کیفیت و ایزو با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅جهت مشاهده دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485) با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

تصمیم گیری مبتنی بر شواهد

اطمینان از تصمیم گیری مبتنی بر شواهد خوب ، کلید موفقیت یک استاندارد ایزو 13485 است. با اطمینان از اینکه تصمیمات شما براساس شواهد خوب است ، می توانید منابع را به بهترین وجه برای اصلاح مشکلات و بهبود کارایی و اثربخشی سازمانی خود هدف گذاری کنید.

ایجاد یک فرهنگ بهبود مستمر

با پیشرفت مداوم به عنوان خروجی اصلی سیستم مدیریت کیفیت ، می توانید در صرفه جویی وقت ، پول و سایر منابع به دستاوردهای فزاینده ای برسید. با ساختن این فرهنگ در شرکت خود ، می توانید نیروی کار خود را در بهبود فرآیندی که مستقیماً مسئول آن هستند متمرکز کنید.

مشارکت پرسنل

چه کسی بهتر از افرادی که در یک فرآیند کار می کنند برای یافتن بهترین راه حل ها جهت بهبود سازمان مناسب ترند؟ با تمرکز بر نیروی کار خود نه تنها در مدیریت بلکه در بهبود فرایندها ، آنها را بیشتر در بهبود مستمر نتیجه سازمان سهیم میکنیم

ایزو 13485 با هدف نهایی دستیابی به رضایت مشتری و پایبندی به کلیه الزامات قانونی و نظارتی ، سازمانها را برای بهبود کیفیت محصولات و خدمات خود راهنمایی می کند.

دستیابی به استاندارد ایزو به تعهد و اندازه گیری زمان و منابع نیاز دارد.با استفاده از رویه های مناسب ، فرآیندها و مستندات موجود ، یک سازمان می تواند از طریق بهبود کیفیت محصول و رضایت مشتری ، در بازارهای جهانی شهرت مثبت داشته باشد و از مزایای احتمالی مالی برخوردار شود.

در  ایکاد آکادمی یکی از دوره های مدیریت کیفیت و ایزو که وجود دارد دوره ISO13485 (دوره ایزو13485) می باشد که به طور کامل به توضیح عناوین و جزییات ISO13485 (ایزو13485) پرداخته شده.

✅جهت مشاهده دوره های مدیریت کیفیت و ایزو با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅جهت مشاهده دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485) با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

چگونه می توانید گواهی ایزو 13485 را دریافت کنید؟

برای افراد، دوره های آموزشی ایزو 13485 وجود دارد که افراد می توانند برای دریافت گواهینامه ایزو طی کنند. دوره های ایزو 13485 برای ارائه اطلاعات، دانش و مهارت های مورد نیاز برای استفاده از استاندارد ایزو 13485 برای ایجاد و حفظ سیستم مدیریت کیفیت در یک شرکت ضروری است. علاوه بر پیاده سازی، افرادی که ایزو 13485   را ممیزی خواهند کرد، باید یاد بگیرند که چگونه این کار را انجام دهند و گذراندن دوره ایزو 13485 در ایکاد آکادمی می تواند بخش مهمی از کسب دانش باشد. برای افرادی که می خواهند حرفه خود را در مدیریت کیفیت و ممیزی توسعه دهند یا پیشرفت کنند، این گواهینامه های فردی بسیار ارزشمند است.

 دوره ایزو 13485 برای چه کسانی مناسب است؟

باتوجه به مشکلات واردات و حمایت هایی که از تولید داخل میشود، بیشتر شرکت ها به حوزه تولید علاقمند شده اند، بنابراین رنج وسیعی از افراد در گروه مخاطبان این دوره قرار میگیرند و این آموزش ها برای آن ها مفید خواهد بود مانند: مسئولین فنى تولید کننده / دانشجویانی که به دنبال آمادگی برای آشنایی با ممیزی و سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی هستند. / مدیران ارشد شرکت های تولید کننده که مایلند درباره نقش ها و مسئولیت افراد در سیستم مدیریت کیفیت، مطابق جدیدترین استاندارد اطلاعات تکمیلی داشته باشند. / مدیران و سرپرستانی که مسئولیت طراحی، اجرا و پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی را دارند. / کارشناسانی که وظیفه حفظ، نگهداشت و انطباق الزامات سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی را دارند. / مشاورانی که در زمینه تولید تجهیزات پزشکی فعالیت دارند. / افراد متخصصی که به دنبال مسلط شدن در فرآیندهای ممیزی ایزو13485 دارند.

در  ایکاد آکادمی یکی از دوره های مدیریت کیفیت و ایزو که وجود دارد دوره ISO13485 (دوره ایزو13485) می باشد که به طور کامل به توضیح عناوین و جزییات ISO13485 (ایزو13485) پرداخته شده.

✅جهت مشاهده دوره های مدیریت کیفیت و ایزو با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅جهت مشاهده دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485) با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

سرفصل های دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅پیشگفتار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅مقدمه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅هدف و دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅مراجع الزامی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅اصطلاحات و تعاریف

✅وسیله پزشکی قابل کاشت فعال

✅وسیله پزشکی فعال در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅آگاهی های توصیه ای و راهنما

✅شکایت مشتری در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅وسیله پزشکی قابل کاشت در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅برچسب گذاری در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅وسیله پزشکی در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅وسیله پزشکی سترون

✅سیستم مدیریت کیفیت در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅الزامات عمومی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅الزامات مربوط به مستندات در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅مسئولیت مدیریت

✅تعهد مدیریت در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅مشتری محوری

✅خط مشی کیفیت در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅طرح ریزی در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅مسئولیت، اختیار و انتقال اطلاعات در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅بازنگری مدیریت

✅مدیریت منابع در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅فراهم کردن منابع در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅منابع انسانی در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅زیرساخت در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅محیط کار

✅پدید آوری محصول در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅طرح ریزی پدید آوری محصول

✅فرایندهای مرتبط با مشتری در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅طراحی و تکوین در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅خرید

✅تولید و ارائه خدمات در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅کنترل وسایل پایش و اندازه گیری

✅اندازه گیری، تحلیل و بهبود در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅پایش و اندازه گیری در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅کنترل محصول نامنطبق در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅تحلیل داده ها در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅بهبود در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

در  ایکاد آکادمی یکی از دوره های مدیریت کیفیت و ایزو که وجود دارد دوره ISO13485 (دوره ایزو13485) می باشد که به طور کامل به توضیح عناوین و جزییات ISO13485 (ایزو13485) پرداخته شده.

✅جهت مشاهده دوره های مدیریت کیفیت و ایزو با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅جهت مشاهده دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485) با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅دوره های ISO (دوره های ایزو) کلیک نمایید

✅دوره های مدیریت کلیک نمایید

✅دوره های HSE (دوره های ایمنی) کلیک نمایید

✅دوره های صنایع غذایی کلیک نمایید

✅دوره های انبارداری کلیک نمایید

✅دوره های هتلداری کلیک نمایید

✅دوره های کیترینگ کلیک نمایید

دوره تجهیزات پزشکی/ ایزو 13485/ دوره ایزو 13485/ گواهینامه دوره ایزو 13485/ گواهینامه دوره تجهیزات پزشکی/ ایزو تجهیزات پزشکی/ گواهینامه دوره ایزو تجهیزات پزشکی/دوره آنلاین ایزو 13485/دوره آنلاین تجهیزات پزشکی/دوره تجهیزات پزشکی/ ایزو 13485/ دوره ایزو 13485/ گواهینامه دوره ایزو 13485/ گواهینامه دوره تجهیزات پزشکی/ایزو تجهیزات پزشکی/ گواهینامه دوره ایزو تجهیزات پزشکی/دوره آنلاین ایزو 13485/دوره آنلاین تجهیزات پزشکی